近日，菲鹏生物与瑞士医疗技术公司LASCCO SA以及Abionic SA签署战略合作协议，并获得使用胰石蛋白（Pancreatic stone protein，PSP）标志物进行脓毒症诊断应用的独家授权。基于此合作，菲鹏生物将在中国全面开展PSP检测原料和化学发光试剂解决方案的研发生产和商业化工作。目前PSP作为一种能可靠预测脓毒症的标志物，已在全球多个国家获得专利授权保护，并且PSP免疫测定法已获得欧盟IVDR CE认证和澳大利亚认证，预计将于2024年获得美国FDA 510(k)批准。未来，三方将依托各自在技术、医学和市场方面的优势，在脓毒症快速筛查和临床诊断应用、抗生素用药指导方面开展深度合作。
本次战略合作将为医学领域带来一次重大突破，使脓毒症的早期诊断不再是难题。通过对高危人群进行PSP检测，我们能够在临床症状出现之前提前警示脓毒症的发生，为及时干预和治疗创造有利条件，从而降低患者器官功能损伤的风险，提高总体存活率并有效减少医疗资源的投入。脓毒症是一种严重危及生命的疾病，源于宿主对感染的异常反应，可能导致多器官功能障碍、休克甚至死亡。研究表明，每延迟1小时未进行适当的治疗，脓毒症患者的死亡率可能就会增加7%至10%[1]。然而，脓毒症的早期预警体征如发烧、寒战、恶心等，是很多疾病常见的症状，这就导致了区分脓毒症与其他病症变得极具挑战性。目前，临床上通常使用“感染/疑似感染+评分（qSOFA/SOFA/NEWS）”方法或者检测C-反应蛋白（CRP）等标志物对脓毒症进行诊断。然而，以上方法在脓毒症早期和快速诊断上面存在巨大局限性，无法满足临床需求。PSP是一种由胰腺腺泡细胞分泌的急性期反应蛋白，其水平变化与脓毒症的病程密切相关。科学证据充分表明，PSP作为脓毒症的早期预警信号表现出卓越的准确性。在脓毒症的临床诊断之前，血液中的PSP水平在3天内呈显著增加趋势[2,3]；即使在炎症混杂情况下，如烧伤、创伤或手术后引发的炎症宿主反应中，PSP也能够特异性识别疾病而不受其他炎症因素影响[4,5]，因此PSP是脓毒症早期筛查和诊断的可靠标志物。此外，PSP的快速床边测试也为需要紧密监测脓毒症风险的患者提供了独特的机会，这种测试方法能够立即提供结果，帮助医生更及时地启动最佳治疗方案，从而提高患者的治疗成功率。菲鹏生物一直致力于创新标志物的研究与布局，以加速诊断临床应用的转化与落地。此次引入基于PSP标志物的脓毒症诊断应用，将进一步完善菲鹏生物在感染性疾病诊断领域的创新应用布局。该产品目前在美国、欧洲、澳洲、瑞士等地受到了医生和患者的广泛好评。基于此合作，菲鹏生物将快速推出依托于化学发光平台的PSP诊断原料和试剂解决方案，助力国内脓毒症的预警、快速筛查和其他临床应用发展。
菲鹏生物正全力打造包括神经、感染、眼科、产科、代谢、肿瘤等赛道的创新标志物整体解决方案，致力于为体外诊断行业以及患者带来更早、更准、更便捷、更普惠的创新诊断应用。
[1] Kumar A, et al. Initiation of inappropriate antimicrobial therapy results in a fivefold reduction of survival in human septic shock. Chest. 2009 Nov;136(5):1237-1248.[2] Niggemann P, et al. Incidence and Time Point of Sepsis Detection as Related to Different Sepsis Definitions in Severely Burned Patients and Their Accompanying Time Course of Pro-Inflammatory Biomarkers. J Pers Med. 2021 Jul 23;11(8):701.[3] Klein HJ, et al. Pancreatic Stone Protein Predicts Sepsis in Severely Burned Patients Irrespective of Trauma Severity: A Monocentric Observational Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1179-e1186.[4] Klein HJ, et al. Expression of Pancreatic Stone Protein is Unaffected by Trauma and Subsequent Surgery in Burn Patients. World J Surg. 2020 Sep;44(9):3000-3009.[5] Gukasjan R, et al. Pancreatic stone protein predicts outcome in patients with peritonitis in the ICU. Crit. Care Med 2013 Apr;41(4):1027-36.
